Minirin (Desmopressini acetas)

1/20

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju następujące serie produktu leczniczego Minirin (Desmopressini acetas) i nadał decyzji klauzulę natychmiastowej wykonalności.

Minirin (Desmopressini acetas), 10 mcg/dawkę donosową, aerozol do nosa, butelka 5 ml
numer serii: P10416E; termin ważności: 01.2021
numer serii: P10416N; termin ważności: 01.2021
numer serii: P11706U; termin ważności: 04.2021
numer serii: P12969IM; termin ważności: 05.2021
numer serii: R11526X; termin ważności: 02.2022
numer serii: R11526Z; termin ważności: 02.2022
numer serii: R14349M; termin ważności: 07.2022

Podmiot odpowiedzialny: Ferring GmbH, Niemcy

Powodem wycofania było wykrycie w niektórych opakowaniach ww. serii leków nieprawidłowej objętości preparatu oraz niezgodnych ze specyfikacją zawartości substancji czynnej desmopresyny i substancji pomocniczej chlorku benzalkoniowego.

2/20

AIIergo·COMOD (Natrii cromoglicas)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju serię produktu leczniczego AIIergo·COMOD (Natrii cromoglicas) i nadał decyzji klauzulę natychmiastowej wykonalności.

AIIergo·COMOD (Natrii cromoglicas), 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór, butelka 10 ml,
numer serii: 251774, termin ważności: 30.04.2022
Podmiot odpowiedzialny: Ursapharm Poland Sp. z o.o

Powodem wycofania jest nieprawidłowe funkcjonowanie dozownika leku.

3/20

Timo·COMOD 0,5% (Timololum)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Timo·COMOD 0,5% (Timololum) i nadał decyzji klauzulę natychmiastowej wykonalności.

Timo·COMOD 0,5 % (Timololum), 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór, butelka 10 ml
numer serii: 296072, data ważności: 30.06.2022
Podmiot odpowiedzialny: Ursapharm Poland Sp. z o.o

Powodem wycofania jest nieprawidłowe funkcjonowanie dozownika leku.

4/20

Megalia (Megestrol)

Na podstawie art. 121 ust. 2. ustawy z dnia 6 września 2001 r.,- Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks Postępowania Administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 z późniejszymi zmianami), Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Megalia (Megestrol).

Dicortineff (Neomycin+Gramicidin+Fludrocortisone), krople do oczu i uszu, zawiesina: 2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg/ml, butelka 5 ml
EAN: 05909990221868,
Numer serii: 01UI0319, data ważności 2021-03-31
Podmiot odpowiedzialny: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

Decyzji został nadany rygor natychmiatowej wykonalności.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o wyniku poza specyfikacją dla produktu leczniczego Dicoitineff (Neomycin+Gramicidin+Fludrocortisone) (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg/ml), krople do oczu i uszu, zawiesina, numer serii: 01UI0319, data ważności: 31.03.2021 w zakresie parametru octan fludrokortyzonu, otrzymanego w badaniach stabilności i potwierdzonego w próbie archiwalnej.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wymienionej w sentencji decyzji serii produktu leczniczego i uznał za zasadne nadanie powyższej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.

Dalej