Jak czytamy w komunikacie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, który podjął decyzję o wstrzymaniu leków w obrocie, wystąpiło zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Decyzja o tymczasowym wycofaniu produktu ze sprzedaży została podjęta po analizie danych z przeprowadzonych badań nieklinicznych, na podstawie których podmiot odpowiedzialny uznał, że w zakresie zarejestrowanych wskazań stosunek korzyści do ryzyka dla substancji czynnej fenspiryd nie jest korzystny.
Tych leków może brakować w aptekach. Sprawdź, czy ich potrzebujesz! [LISTA]
Jednocześnie wystąpiono o wszczęcie procedury unijnej w celu dokonania ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancję czynną fenspiryd.
GIF wstrzymał obrót wszystkich serii spośród 6 następujących leków na infekcje górnych dróg oddechowych:
- Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
- Elofen 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny:Polfarmex S.A.
- Eurefin 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: HASCO-LEK S.A.
- Fenspogal 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
- Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
- Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
- Pulneo 25 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp.z.o.o.
- Pulneo 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp.z.o.o.
- Pulneo o smaku coli 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp.z.o.o.
Zobacz też: Zmarł mężczyzna, który zażywał niedawno wycofany lek na serce. Sprawę badają śledczy
Dołącz do nas na Facebooku!
Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!
Kontakt z redakcją
Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?