WYCOFANY LEK: ANGUSTA (MISOPROSTOLUM) NA UŁATWIENIE PORODU.
Zastosowanie: rozluźnia szyjkę macicy tak, aby dziecko mogło łatwiej się urodzić, i wywołuje skurcze pomagające wypchnąć płód.
Przyczyna wycofania: nieznane zanieczyszczenie.
Historia wycofania leku: do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego – Norgine z Holandii – o stwierdzeniu podczas rutynowego badania stabilności wyniku poza specyfikacją w zakresie nieznanego zanieczyszczenia Angusta (Misoprostolum) przeznaczonego na rynek włoski, wyprodukowanej z serii luzem B26156. W ramach działań zapobiegawczych Norgine zaproponowało wycofanie z obrotu serii B26789 na rynek polski, wytworzonej ze wspomnianej serii luzem. Mając na uwadze, iż nieznana jest przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją, nie można było wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta. W związku z ryzykiem GIF wycofał serię z obrotu.
Cechy wycofanego leku: tabletki 25 mcg, 8 tabl., nr serii B26789, termin ważności 30.09.2023 r.

WYCOFANY LEK: LACTULOSE-MIP (LACTULOSUM) NA PRZECZYSZCZENIE.
Zastosowanie: w zaparciach oraz zapobieganiu i leczeniu encefalopatii wątrobowej.
Przyczyna wycofania: zanieczyszczenie mikrobiologiczne substancji czynnej leku.
Historia wycofania leku: 8 czerwca 2022 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o zasadności wycofania z obrotu kilku serii Lactulose-MIP. Było to wynikiem zgłoszenia przez wytwórcę substancji czynnej wyniku poza specyfikacją w badaniach mikrobiologicznych. Podmiot odpowiedzialny – MIP Pharma Polska z Gdańska – na podstawie informacji od wytwórcy substancji czynnej uznał, iż zachodzą podstawy zasadności prewencyjnego wycofania z obrotu serii produktu. Z kolei 9 czerwca wpłynął Rapid Alert z Niemiec, rekomendujący wycofanie serii przeznaczonych na rynek polski w związku ze zgłoszeniem do organu nadzorczego w Niemczech zagrożenia zanieczyszczenia mikrobiologicznego substancji czynnej użytej do wytworzenia produktu. Podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu – MIP Pharma Austria z Innsbrucku, Austria; importer równoległy – InPharm Warszawa. W związku z wadą jakościową GIF wycofał z obrotu poniższe serie produktu.
Cechy wycofanego leku: 9,75 g/15 ml, syrop; numery serii/daty ważności 2900301/09.2024, 2900401/09.2024, 2900601/09.2024, 2901501/09.2024, 3139208/09.2024, 2901601/11.2024, 2901701/11.2024, 2901801/11.2024.

WSTRZYMANY LEK: SUMILAR HCT NA NADCIŚNIENIE.
Zastosowanie: w nadciśnieniu tętniczym jako leczenie zastępcze u pacjentów, u których uzyskano właściwą kontrolę ciśnienia stosując każdą z substancji czynnych w takiej samej dawce, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.
Przyczyna wstrzymania: zły kolor kapsułek.
Historia wstrzymania leku: do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Kielcach o otrzymaniu z apteki zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej w związku ze zidentyfikowaniem kapsułek o nieprawidłowej barwie. W związku z podejrzeniem wady jakościowej GIF wstrzymł w obrocie serię leku do wyjaśnienia sprawy.
Cechy wycofanego leku: Sumilar HCT (Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum), 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki twarde, nr serii 12574261, termin ważności 04.2023.
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz z Austrii.

WYCOFANY LEK: HEMKORTIN-HC NA STANY ODBYTU.
Zastosowanie: na hemoroidy zewnętrzne i wewnętrzne, przewlekłe i ostre stany zapalne odbytu oraz jego świąd; stosowana w leczeniu przed- i pooperacyjnym.
Przyczyna wycofania: błędy w nadruku mocy.
Historia wycofania leku: do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek o wycofanie z obrotu serii Hemkortinu-HC wskutek błędu w nadruku mocy substancji czynnych na tubach. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, GIF wycofał produkt.
Cechy wycofanego produktu: nr serii D0222, termin ważności 31.10.2025.
Podmiot odpowiedzialny: Polmex Pharma Biniecki & Malinowski z Warszawy.