GIF wycofał z aptek popularny lek dla dzieci
Uwaga! Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu i zakazuje wprowadzania na rynek na terenie całego kraju wskazanego poniżej produktu leczniczego w zakresie wymienionych serii. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
APAP dla dzieci FORTE, Paracetamolum 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497, w zakresie serii:
- seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.;
- seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.;
- seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.;
- seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.;
- seria M0625, termin ważności 03.2026 r.;
- seria M0626, termin ważności 03.2026 r.;
- seria M0627, termin ważności 03.2026 r.;
- seria M0628, termin ważności 03.2026 r..
podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.
Wycofano syrop dla dzieci. Dlaczego?
GIF podaje, że w maju 2023 roku wpłynęły zgłoszenia z wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych, że apteki licznie zgłaszają niewłaściwy wygląd leku APAP dla dzieci FORTE, Paracetamolum 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml. Zgłoszenia występowały w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku.
W zgłoszeniach powtarzały się uzasadniające je opisy, które mówiły, że zawiesina w opakowaniu zawiera pęcherzyki gazu, ma większą objętość i pieni się. W kilku przypadkach zawiesina rozwarstwiała się.
Czym grozi podanie dziecku wycofanego leku?
Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji o wycofaniu ww. partii leku APAP dla dzieci FORTE, w wyniku prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego postępowania wyjaśniającego wykazano, że w zakresie wskazanych w serii, występuje wysokie ryzyko zagrożenia zdrowia i życia.
Podanie leku pacjentowi w postaci niehomogennej zawiesiny może skutkować albo brakiem skuteczności leczenia, albo przedawkowaniem, które z kolei może prowadzić do bardzo poważnych uszkodzeń wątroby.
Co to jest zapalenie gardła i migdałków?
Dołącz do nas na Facebooku!
Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!
Kontakt z redakcją
Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?
