WYCOFANY LEK: ACCUPRO NA NADCIŚNIENIE.
Zastosowanie: u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w monoterapii oraz w skojarzeniu z lekami moczopędnymi z grupy tiazydów i lekami beta-adrenolitycznymi.
Przyczyna wycofania: za duże zanieczyszczenie.
Historia wycofania leku: do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła prośba podmiotu odpowiedzialnego – Pfizer Europe MA EEIG z Belgii – o wycofanie wielu serii produktu w związku ze stwierdzeniem zanieczyszczenia N-Nitroso-quinaprilem powyżej dopuszczalnego dziennego limitu spożycia. GIF przychylił się do prośby.
Cechy wycofanego leku: są to aż 33 produkty z datami ważności od 30.09.2022 do 30.11.2024 – pełna lista na rdg.ezdrowie.gov.pl.

WYCOFANY LEK: VIGANTOL NA NIEDOBÓR WITAMINOWY.
Zastosowanie: uzupełnianie niedoborów witaminy D3 i zapobiegania skutkom niedoboru.
Przyczyna wycofania: niewłaściwa zawartość substancji czynnej, a częściowo także prewencyjnie.
Historia wycofania leku: pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego – P&G Health (Niemcy) – zwrócił się do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego o wycofanie serii leku po analizie ryzyka dotyczącego stwierdzenia w trakcie badań produktu wyniku poza specyfikacją w zakresie zawartości substancji czynnej. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej GIF wycofał produkt. Następnie pełnomocnik poinformował GIF o podstawach do wycofania Vigantolu o kolejnym numerze serii. Z informacji tej wynika, że działanie to jest prewencyjne i dotyczy wszystkich serii, również niewykazujących wyników poza specyfikacją, wyprodukowanych przy uzyciu substancji pomocniczej 1905131. W związku z tym Inspektorat wycofał także drugą serię.
Cechy wycofanego leku: krople doustne 10 ml, nr serii 19KQ193, termin ważności 10.2024 oraz 500 mcg/ml, nr serii 20CQ046, termin ważności 02.2025.

WYCOFANY LEK: BIOTRAKSON (CEFTRIAXONUM) PRZECIW ZAKAŻENIOM OPERACYJNYM.
Zastosowanie: zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym oraz u osób ze zmniejszoną odpornością, w tym u pacjentów z chorobą nowotworową i pacjentów z neutropenią.
Przyczyna wycofania: wynik poza specyfikacją w parametrze endotoksyny.
Historia wycofania leku: do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego – Zakładów Farmaceutycznych Polpharma ze Starogardu Gdańskiego – o podstawach do wycofania z obrotu wskazanych serii produktu w związku z uzyskaniem wyniku poza specyfikacją w parametrze endotoksyny w próbach archiwalnych. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej GIF wycofał z obrotu dwie serie produktu leczniczego.
Cechy wycofanego leku: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 2 g, numery serii/terminy ważności 25020921A/09.2023, 25030921A/09.2023.

WYCOFANY LEK: NETSPOT DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU.
Zastosowanie: jest to zestaw jednorazowego użytku do przygotowania radiofarmaceutyku. Istotą tej grupy produktów leczniczych jest zawartość jednego lub więcej izotopów promieniotwórczych (radionuklidów) stosowanych w celach medycznych – leczniczych lub diagnostycznych, np. do badania PET (pozytonowej tomografii emisyjnej).
Przyczyna wycofania: wynik poza specyfikacją w badaniu stabilności.
Historia wycofania leku: podmiot odpowiedzialny/dystrybutor – Advanced Accelerator Applications z USA – poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o uzyskaniu w badaniu stabilności wyniku poza specyfikacją dla jednej z serii produktu leczniczego Netspot. Na podstawie wyników dodatkowych badań zauważono potencjalną zależność między uzyskanymi wynikami a serią substancji czynnej, z której wytworzono ww. serię produktu. Jednocześnie zidentyfikowano inne serie produktu wytworzone z tej samej serii substancji czynnej, co pierwsza seria produktu. Jednak ponieważ termin ważności większości tych serii upłynął i nie powinny już być w obrocie, GIF wycofał tylko dwie z tych serii.
Cechy wycofanego leku: nr serii PG1921019 i PG1921020.