Decyzję o wycofaniu leku Ozurdex z obrotu, GIF podjął w poniedziałek, 1 października.
Wycofane zostały produkty lecznicze o następujących numerach serii i datach ważności:
- E78689 z datą ważności: 06.2019
- E78894 z datą ważności: 08.2019
- E79233 z datą ważności: 09.2019
- E79467 z datą ważności: 10.2019
- E79922 z datą ważności: 12.2019
- E81083 z datą ważności: 05.2020
- E82127 z datą ważności: 10.2020
- Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w systemie Rapid Alert wpłynęła informacja, oznaczona kategorią: klasa druga, od irlandzkiego organu kompetentnego HPRA wskazująca na konieczność wycofania z obrotu ww. serii produtku leczniczego Ozurdex w związku z wykryciem cząsteczki silikonu o średnicy ok. 300 µm pochodzącej z rękawa igły - czytamy w uzasadnieniu do decyzji.
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Allergan Pharmaceuticals Ireland.
Ozurdex to implant do ciała szklistego w aplikatorze. Ozurdex podawany jest doszklistkowo do zmienionego chorobowo oka.
Ozurdex jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki.
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego.
Zobacz też:
Dołącz do nas na Facebooku!
Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!
Kontakt z redakcją
Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?
